Farmacovigilenta

Farmacovigilenta
Din punct de vedere al OMS este definita ca “stiinta si activitatile desfasurate pentru depistarea, evaluarea, intelegerea si prevenirea aparitiei de efecte adverse sau a oricaror altor probleme aflate in legatura cu medicamentele”. Un medicament poate induce efecte benefice dar poate induce si efecte secundare de aceea Farmacovigilenta are ca scop monitorizarea sigurantei medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viata. In scopul realizarii activitatilor de Farmacovigilenta care le revin, detinatorii de autorizatie de punere pe piata si autoritatile competente au obligatia de a-si stabili si de a face uz de sisteme de Farmacovigilenta calitative si eficiente in raport cu activitatile intreprinse, inclusiv a unui sistem de back-up pentru schimbul urgent de informatii. Servier ca si Detinator de Autorizatie de Punere pe Piata detine un sistem de Farmacovigilenta adecvat conform reglementarilor in vigoare privind desfasurarea activitatilor de Farmacovigilenta care la nivel local este reprezentat de o persoana responsabila cu Farmacovigilenta .

Cazurile de Farmacovigilenta
Reprezinta orice reactii/evenimente adverse si neintentionate asociate cu utilizarea la om a medicamentelor indiferent daca sunt sau nu relationate cu acestea, cum ar fi urmatoarele :
- orice reactie adversa/eveniment advers specificat sau nu in prospect/SmPC
- orice reactie adversa grava/eveniment advers grav specificat sau nu in prospect/SmPC
- orice eveniment advers in legatura cu retragerea unui medicament
- orice suspiciune de transmitere a unui agent infectios prin intermediul unui medicament
- orice supradoza (accidentala sau intentionala), abuz sau utilizare gresita
- orice eroare de medicatie, interactiune medicamentoasa
- orice scadere a actiunii farmacologice preconizate (lipsa de eficacitate)
- expunerea in timpul sarcinii sau alaptarii
- date despre utilizarea medicamentelor la copii
- defecte de calitate (medicamente falsificate/contrafacute)

Ce este o reactie adversa?
Orice raspuns daunator si neintentionat care poate apare in urma administrarii unui medicament. Acest raspuns poate fi mentionat sau nu in prospect.

Ce este o reactie adversa grava?
Este o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizare sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate importanta de durata sau anomalii/malformatii congenitale.

Ce trebuie sa faceti daca suspectati o reactie adversa la un medicament?
Daca manifestati orice reactie adversa specificata sau nu, in prospect si care are legatura cu medicamentul, adresati-va medicului d-voastra sau farmacistului. Puteti de asemenea sa va adresati companiei care comercializeaza medicamentul respectiv sau direct la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, Bucuresti.

De ce este importanta raportarea reactiilor adverse?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele. Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Pentru informatii suplimentare cui va puteti adresa?
Daca doriti informatii suplimentare legate de medicamentele Servier sunati la numarul: 021 528 5280.

Cui trebuie sa va adresati in cazul in care suspectati o reactie adversa?
Aveti mai jos enumerate posibiliatile de raportare a unei reactii adverse:
- medicul d-voastra sau farmacistul
- compania care comercializeaza medicamentul suspectat
- daca este medicament Servier raportare directa la persoana responsabila cu Farmacovigilenta via telefon: 021.528.5284, mobil: 0742026960, fax: 0215295809 sau prin email: servier.pv@ro.netgrs.com sau Gianina.ene@ro.netgrs.com
- Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale , Bucuresti, raportare directa prin intermediul web site-ului agentiei : http://www.anm.ro